فتحت الحادثة النادرة التي وقعت في مدينة رين الفرنسية العيون على الاختبارات السريرية التي تجريها شركات الادوية لتجربة دواء ما، خصوصا بعد وفاة متطوع عانى من الغيبوبة.

توفى شاب متطوع للدراسة والاختبارات يجريها مختبر "بيوترايل" المرخص من السلطات لشركة تصنيع دواء برتغالية بعدما دخل في غيبوبة جرّاء تناوله جرعات من دواء مسكن للألم BIA 10-2474، وخمسة اشخاص آخرين، راوحت أعمارهم بين 28 و49 سنة، يعاني 4 منهم مشكلات عصبية لم تحدد خطورتها بعد، الا انهم "يخشون اعاقات دائمة" بعد تناولهم جرعة أكبر من الدواء الذي تمت تجربته على 84 شخصاً.
وتجرى في فرنسا حالياً تحقيقات ادارية وقضائية لتحديد المسؤولية، ولمعرفة الثغرة التي ادت الى وفاة احد المتطوعين وإصابة آخرين، هل هي في تصنيع الدواء ام في نوعية التطبيقات السريرية. ويشارك كل عام نحو 20 الف شخص في فرنسا في تجارب سريرية مقابل المال، وحصل المشاركون مقابل التجربة الأخيرة على 1900 أورو لكل منهم.
بياتريس، الطبيبة اليوم، شاركت في تجارب سريرية مقابل المال حين كانت طالبة، ولدفع البحوث الى التقدم، الا انها لم تتعرض لأي من المشكلات، وتقول ان الدراسة السريرية لا تتم إلا في مراكز طبية علمية معترف بجودتها ومراقبة ولا تجرى الا في إشراف فريق طبي وتخضع لهيئات مراقبة للتأكد من مطابقتها المعايير الصحية والأخلاقية، ويتم الاتصال بالمتطوعين تبعاً لملفاتهم والمعلومات الصحية التي وردت فيها حين تسجلوا للمشاركة في التجربة، وبعد اطلاعهم على الأخطار والآثار الجانبية تجرى لهم فحوص طبية للتأكد من خلوهم من الامراض او اي تغيير قد يؤثر على صحتهم، وتتم متابعتهم الصحية عن كثب خلال الدراسة.
وفي حديث مع الاختصاصي في امراض الغدد والسكري والباحث العلمي الدكتور شارل صعب الذي شارك في العديد من الدراسات الناجحة في فرنسا وسويسرا ولبنان، قال لـ"النهار": "لتتمكن شركات الادوية من الترويج لأي عقار علاجي بعد تطويره، لا بد من أن تجرى عليه العديد من الاختبارات الضرورية الإلزامية، والتي تتنوع مراحلها، بدءاً من اكتشاف الجزئية ثم الفرضية بأهميتها ومرحلة ما قبل التجارب السريرية اي الاختبارات في المختبر، ثم التجارب على الحيوانات وهي فترة تراوح بين ١٠ الى ١٥ عاماً، وبعد التأكد من غياب اي اثر جانبي حاد ومضر، وتحدد عند الحيوان الجرعات الفعّالة او السامة او المميتة. وتنتقل الدراسة الى مرحلة اخرى اي التجارب السريرية التي تجريها على متطوعين. وتسمح هذه التجارب بالتحقق من ان الدواء آمن يقبله الجسم بعد تجربته على عدد من المتطوعين (20 الى 80 متطوعاً) لا يشكون من اي مشكلة صحية، وتتم متابعتهم في شكل دقيق لمعرفة اي تغيّرات تحصل او اي أضرار جانبية قد يشعرون بها، وتقوّم العملية الدوائية وكيف تم قبولها وامتصاص الدواء وتوزيعه والتخلص من المنتج في الجسم البشري، ثم مقارنة الدواء نفسه على شكل حبوب او سوائل وغيرها. والهدف من هذه الدراسات معرفة مفعول الدواء على الجسم قبل تجربته على الذين يعانون مرضاً معيناً، وذلك من خلال إعطاء الشخص جرعات بالتدرج ومراقبة الجسم وتفاعله معها. وهذا ما يعرف بالمرحلة الاولى وتراوح بين سنتين وخمس سنوات ويستثنى منها الاطفال.
وفي المرحلة الثانية تتم تجربة الدواء على مرضى في حالات حرجة بجرعات علاجية، وذلك لمعرفة فعاليته والكمية الواجب تناولها وتقبل جسم المريض للعلاج. ومن الضروري اجراء هذه الدراسات السريرية الدقيقة التي تستمر لنحو سنتين، باطار طبي على مجموعات من 100 الى 300 متطوع.
والمرحلة الثالثة وهي من قسمين الف وباء وتجرى لتأكيد فاعلية الدواء وأمانه عند المرضى الذين يحتاجونه لحالة معينة، عندئذٍ تستكمل الدراسات لمدة 5 سنوات، على الف الى 3 آلاف متطوع، وتتم دراسة التفاعل والآثار الجانبية من خلال مراكز طبية عدة وعلى عدد اكبر من المرضى في كل أنحاء العالم. وإذا كانت فعالية الدواء اكثر بكثير من اثاره الجانبية، يمنح إذن التسويق في الصيدليات. ثم تأتي المرحلة الرابعة التي تلزم المختبر متابعة المراقبة بالتعاون مع الأطباء ووكالات الدواء العالمية للتأكد من الأضرار الجانبية، فإذا كانت مرتفعة يتم سحب الدواء من التداول كما حصل مع بعض الادوية من مختلف الشركات".

[email protected]
Twitter:@rolamouawad