6 وفيات خلال تجارب "فايزر"... هل للقاح علاقة بها؟

أحدث خبر وفاة 6 أشخاص خلال تجارب لقاح "فايزر" صدمة عند الرأي العام خصوصاً بعد الإعلان عن بدء حملة التطعيم في بريطانيا واحتلال هذا الخبر عناوين الصحف والمواقع الإخبارية تحت "يوم الانتصار". ما كان بالأمس نقطة ضوء وأمل تحوّل فجأة إلى خوف وقلق وشكّ. ما علاقة اللقاح بهذه الوفيات؟ وهل علينا الخضوع له أم رفضه؟ هل سبب الوفاة علاج وهمي أم اللقاح؟ أسئلة كثيرة نطرحها في عالم تتسارع فيه الأحداث والمشاهد السوداوية.

الغوص في عالم الأوبئة والفيروسات مهمة صعبة ومرهقة، تفاصيل علمية ومعطيات قد تقلّب المقاييس، ماذا علينا أن نعرف، وهل الوفيات كانت نتيجة اللقاح أو لأسباب أخرى؟ تضارب المعلومات والعناوين الرنانة الصادمة تفرض التوقف والتأكد مما يجري والاستفسار عن هذه الأحداث التي تعتبر متوقعة في مثل هذه الدراسات والتجارب الكبيرة.

 

في ساعات الصباح الأولى، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأميركية وفاة 6 أشخاص خلال تجارب لقاح "فايزر" لفيروس #كورونا بعد ساعات على إطلاق حملة التطعيم في بريطانيا.

 

وفي التفاصيل، حسب ما ذكر التقرير، أن أربعة من المتوفين الستة تلقوا عقاراً وهمياً، ولُقح اثنان بالعقار الحقيقي وفق ما ذكر موقع The new daily.

 
وقبل تسجيل حالات الوفاة كانت إدارة الغذاء والدواء الأميركية FDA أكدت بالأمس فعالية لقاح "فايزر –بيونتك"، وجاء في التقرير المؤلف من 53 صفحة أن العقار أظهر مستوى مناسباً من الأمان ولا توجد عقبات أمام استخدامه في حالات الطوارئ.

 

وأكدت الـFDA أن اللقاح فعال بنسبة 95% كما ذكرت "فايزر- بيونتك" بعد 7 أيام على الأقل من تلقي الجرعة الثانية.

 

ومع ذلك، لم تكن هناك بيانات كافية أمام إدارة الغذاء والدواء لتقييم فعالية اللقاح على الأطفال دون الـ16 والنساء الحوامل والأشخاص الذين يعانون من أمراض مناعية.

 

يشرح الأستاذ في علم الوبائيات وطب المجتمع في الجامعة الأميركية في بيروت الدكتور سليم أديب لـ"النهار" أن "الشركة أجرت اختباراً على حوالى 30 ألف متطوع من مختلف الأعمار وخلال فترة المتابعة سُجلت حالات وفاة وهي تعتبر متوقعة في مثل هذه التجارب. وبالتالي وفاة 6 أشخاص خلال الاختبارات هو أمر متوقع في علم الوبائيات خصوصاً أن 4 منهم تلقوا علاجاً وهمياً ولا علاقة للقاح بوفاتهم، في حين سُجلت حالتا وفاة لشخصين تلقيا اللقاح.

 

وكما نعلم سابقاً، قامت جونسون أند جونسون بتعليق التجارب السريرية على لقاح لفيروس كورونا لإصابة مشارك "بمرض غير مبرر"، كما استئنافه من جديد بعد التأكد من أن لا علاقة للجلطة الدماغية التي تعرض لها أحد المتطوعين باللقاح.

 

في البحث عن شروط الإستمرار أو تعليق هذه الدراسات السريرية، تُشكّل القاعدة الأساسية ظهور أعراض أو أمر خطير غير مرغوب به، علماً أن هذه الأمور تكون متوقعة في أي دراسة سريرية ولا سيما في الدراسات الكبيرة.

 

قطع لقاح "فايزر" شوطاً كبيراً إلا أنه ينتظر الموافقة الرسمية للترخيص، لأنّ، وفق أديب، "ونتيجة التجربة الماضية مع أحد اللقاحات التي طرحت في الأسواق عام 2000 وتحديداً لقاح الروتا قبل أن يتمّ سحبه من الأسواق نتيجة ظهور أعراض خطيرة على 3 أطفال".

 

ونتيجة هذه الحادثة أو التجربة، أدرجت مرحلة رابعة في اللقاحات وتجاربها وأُطلق عليها مرحلة post marketing surveillance أي المراقبة ما بعد التسويق تفرض على شركات الأدوية متابعة ومراقبة الأشخاص بعد حصولهم على اللقاح بعد طرحه في الأسواق للتأكد من عدم ظهور أو تسجيل آثار جانبية. وفي حال ظهور أي من هذه الأعراض تطلب إدارة الغذاء والدواء سحب اللقاح فوراً من الأسواق.

 

ويشدد أديب على أنّ "في حال سُجل حالة وفاة واحدة نتيجة اللقاح بعد طرحه في السوق يتمّ سحبه فوراً والبحث في الأسباب المسؤولة عن ذلك. ليس جائزاً أن يموت شخص من اللقاح، هذا أمر غير مسموح. كل حالة وفاة أو مرض يجب دراستها للتأكد من السبب وهل فعلاً كانت نتيجة الوفاة بسبب اللقاح أو مشاكل صحية أخرى. وكذلك حصل مع حالتي الوفاة التي سُجلتا في التجارب وتمّ التأكد من ألا علاقة للقاح بالوفاة وإلا لما سُمح للشركة بتقديم الطلب للحصول على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء".

 

 

 

برأي الأستاذ في علم الوبائيات وطب المجتمع في الجامعة الأميركية في بيروت، "تعتبر هذه المرحلة التي أضيفت بعد العام 2000 ضرورية ومهمة، لأن اللقاح يصبح متوافراً لآلاف الأشخاص وبالتالي قد يظهر التأثير الجانبي نتيجة العدد الكبير للذين يحصلون على اللقاح، في حين أن العدد يكون محصوراً بـ30 ألف متطوع في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية قبل الحصول على الترخيص. وعليه، قد تظهر أعراض أو آثار جانبية بعد تلقي ملايين الأشخاص على اللقاح والتي تفرض تقييماً ودراسة للبحث في ضرورة سحبه، كما حصل في لقاح الروتا فيروس الذي تمّ سحبه من الأسواق بعد الإبلاغ عن 3 أعراض خطيرة سُجلت عند 3 أطفال. وقد استغرق العمل به مدة 4 سنوات قبل طرحه مجدداً في الأسواق.

 

أن المراقبة بعد التسويق فمتوقعة، وهذا ما ستقوم به شركة "فايزر" اليوم. وأن أي تستر عن الحالات من شأنه أن يُكلف الشركة الملايين نتيجة الدعاوى المرفوعة ضدها وطلب تعويضات هائلة نتيجة هذا الضرر.

 

وستكون الأشهر المقبلة كفيلة في تزويدنا بعد مراقبة البيانات وحالة الأشخاص الذين خضعوا للقاح ومعرفة حدوث أي عارض أو أثر جانبي. وهذا ما يفسرّ عدم قبول اللقاحين الصيني والروسي لأنهما لم يُشاركا أحداً في نتائج التجارب ونسبة الخطورة وبيانات المتطوعين واكتفيا فقط في الإعلان عن فعاليتهما دون نشر أي تفاصيل أخرى. وحملة التطعيم اليوم في روسيا هي ضمن المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي تختبر اللقاح على سكانها".