اشترِك في نشرتنا الإخبارية
شركة ميرك للأدوية تتقدّم بطلب في الولايات المتحدة للترخيص لعقارها المضاد لكوفيد-19
11-10-2021 | 14:32
المصدر: أ ف ب
أعلنت مختبرات ميرك الأميركية للأدوية، الاثنين، أنها قدمت إلى الوكالة الأميركية للأغذية والعقاقير طلب ترخيص عاجلا لعقار مضاد لكوفيد-19 سيشكل أداة إضافية لمكافحة الوباء إلى جانب اللقاحات.
هذا العلاج الذي يعطى الى مرضى في الأيام القليلة التي تلي ظهور نتيجة إيجابية للفحص، يخفض بالنصف مخاطر دخول المستشفى والوفاة بحسب تجربة سريرية أجرتها ميرك.
وفي حال الترخيص له، سيشكل عقار "مولنوبيرافير" تقدما هاما في مكافحة الجائحة من خلال مساهمته في خفض الأشكال الخطرة للمرض.
وقال روبرت ديفيس رئيس مختبرات ميرك في بيان أن "العواقب القصوى لهذه الجائحة تتطلب منا التحرك بشكل عاجل وغير مسبوق وهذا ما فعلته فرقنا بتقديم طلب ترخيص لمولنوبيرافير" إلى السلطات الأميركية.
وهذا النوع من العلاجات السهلة الذي يأتي على شكل أقراص، مرتقب جدا وينظر إليه على أنه فعال في مكافحة الجائحة.
وأوضحت مختبرات ميرك أنها تعمل "بنشاط مع الهيئات الناظمة في العالم بأسره لتقديم طلبات ترخيص للاستخدام العاجل أو السماح بطرحه في السوق في الأشهر المقبلة".
وقد بدأت الشركة بانتاج العقار على نطاق واسع وتعتزم صنع الجرعات اللازمة لعشرة ملايين علاج بحلول نهاية السنة. كما وقعت اتفاقات مع بعض الدول بينها الولايات المتحدة، تعتزم شراء 1,7 مليوناً من العقار في حال المواقفة عليها.
- مضاد للفيروس -
تعمل الأدوية المضادة للفيروسات مثل مولنوبيرافير عبر تقليل قدرة الفيروس على التكاثر وبالتالي كبح المرض.
وفاعليته قد تكون بشقين: فهو يتيح للأشخاص المصابين أساسا عدم المعاناة من أعراض خطيرة ولكن أيضا لأولئك الذين خالطوا بشكل قريب شخصا مصابا، ألا يصابوا بالمرض.
هكذا تعمل شركة ميرك على اجراء تجربة سريرية منفصلة للاستخدام الثاني، كاجراء وقائي.
من أجل الطلب الذي تقدمت به الاثنين، استندت ميرك على نتائج تجربة سريرية أجرتها مع شريكتها "ريدجباك بايوثيرابوتيكس" وشملت أشخاصا مصابين بحالات طفيفة أو معتدلة من كوفيد-19 مع عامل واحد على الأقل قد يؤدي إلى تدهور وضعهم الصحي. وتلقى هؤلاء الأشخاص العلاج في الأيام الخمسة التي تلت ظهور الأعراض الأولى.
وبلغت نسبة الاستشفاء أو الوفاة لدى المرضى الذين حصلوا على العقار 7,3% في مقابل 14,1% لدى الأشخاص الذين تلقوا عقارا وهميا.
ولم تسجل أي حالة وفاة لدى الأشخاص الذين تلقوا عقار "مولنوبيرافير" في مقابل ثماني حالات في المجموعة الأخرى.
وكانت النتائج مقنعة كفاية ما دفع لجنة مراقبة مستقلة للبيانات بالتشاور مع الوكالة الأميركية للأغذية والعقاقير إلى اتخاذ قرار بوقف التجربة بشكل مبكر.
وبما أن السوق واسعة جدا، هناك عدة مختبرات تجري تجارب مماثلة.
وتقوم شركة فايزر حاليا بتجربة علاجها المضاد الفيروس "بي اف-07321332" على آلاف الأشخاص، من أجل تقييم فاعليته على الأشخاص المصابين بكوفيد-19 وكذلك لدى أشخاص خالطوا شخصا كان مصابا بالمرض بهدف تجنب أن تطور تلك الفئة المرض بدورها.
كما أعطى مزيج من الأجسام المضادة لكوفيد-19 في دواء ابتكرته شركة الأدوية أسترازينيكا نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من تجربته، وفق بيان صدر عن الشركة الاثنين.
من جهة اخرى، أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية ان مزيج الأجسام المضادة الذي طرحه عملاق الأدوية السويسري "روش" قدم الاثنين طلبا لتسويق عقاره المضاد لكوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي، وهي الخطوة الأخيرة قبل طرحه في القارة.
يأتي ذلك بعد أسبوعين تقريبا على توصية منظمة الصحة العالمية بهذا العلاج الذي طورته روش بالتعاون مع شركة "ريجينيرون" الأميركية للادوية.
وقالت الوكالة التي يوجد مقرها في امستردام إن "وكالة الأدوية الأوروبية تبدأ تقييم طلب من أجل إذن بتسويق خليط رونابريف من الأجسام المضادة آحادية النسيلة".
وهذا العلاج مختلف عن عمل اللقاح كونه يحفز جسم الانسان على انتاج رده المناعي الخاص.
وخليط رونابريف الذي صممته ريجينيرون وتسوقه روش، أعطي لعلاج الرئيس الأميركي السابق دونالد ترامب حين كان مصابا بكوفيد-19.
وقد تسبّب فيروس كورونا بوفاة ما لا يقل عن 4,847,904 أشخاص في العالم منذ أبلغ مكتب منظمة الصحة العالمية في الصين عن ظهور المرض نهاية كانون الأول 2019، بحسب تعداد أجرته وكالة فرانس برس استناداً إلى مصادر رسميّة الاثنين عند الساعة 10,00 ت غ.
هذا العلاج الذي يعطى الى مرضى في الأيام القليلة التي تلي ظهور نتيجة إيجابية للفحص، يخفض بالنصف مخاطر دخول المستشفى والوفاة بحسب تجربة سريرية أجرتها ميرك.
وفي حال الترخيص له، سيشكل عقار "مولنوبيرافير" تقدما هاما في مكافحة الجائحة من خلال مساهمته في خفض الأشكال الخطرة للمرض.
وقال روبرت ديفيس رئيس مختبرات ميرك في بيان أن "العواقب القصوى لهذه الجائحة تتطلب منا التحرك بشكل عاجل وغير مسبوق وهذا ما فعلته فرقنا بتقديم طلب ترخيص لمولنوبيرافير" إلى السلطات الأميركية.
وهذا النوع من العلاجات السهلة الذي يأتي على شكل أقراص، مرتقب جدا وينظر إليه على أنه فعال في مكافحة الجائحة.
وأوضحت مختبرات ميرك أنها تعمل "بنشاط مع الهيئات الناظمة في العالم بأسره لتقديم طلبات ترخيص للاستخدام العاجل أو السماح بطرحه في السوق في الأشهر المقبلة".
وقد بدأت الشركة بانتاج العقار على نطاق واسع وتعتزم صنع الجرعات اللازمة لعشرة ملايين علاج بحلول نهاية السنة. كما وقعت اتفاقات مع بعض الدول بينها الولايات المتحدة، تعتزم شراء 1,7 مليوناً من العقار في حال المواقفة عليها.
- مضاد للفيروس -
تعمل الأدوية المضادة للفيروسات مثل مولنوبيرافير عبر تقليل قدرة الفيروس على التكاثر وبالتالي كبح المرض.
وفاعليته قد تكون بشقين: فهو يتيح للأشخاص المصابين أساسا عدم المعاناة من أعراض خطيرة ولكن أيضا لأولئك الذين خالطوا بشكل قريب شخصا مصابا، ألا يصابوا بالمرض.
هكذا تعمل شركة ميرك على اجراء تجربة سريرية منفصلة للاستخدام الثاني، كاجراء وقائي.
من أجل الطلب الذي تقدمت به الاثنين، استندت ميرك على نتائج تجربة سريرية أجرتها مع شريكتها "ريدجباك بايوثيرابوتيكس" وشملت أشخاصا مصابين بحالات طفيفة أو معتدلة من كوفيد-19 مع عامل واحد على الأقل قد يؤدي إلى تدهور وضعهم الصحي. وتلقى هؤلاء الأشخاص العلاج في الأيام الخمسة التي تلت ظهور الأعراض الأولى.
وبلغت نسبة الاستشفاء أو الوفاة لدى المرضى الذين حصلوا على العقار 7,3% في مقابل 14,1% لدى الأشخاص الذين تلقوا عقارا وهميا.
ولم تسجل أي حالة وفاة لدى الأشخاص الذين تلقوا عقار "مولنوبيرافير" في مقابل ثماني حالات في المجموعة الأخرى.
وكانت النتائج مقنعة كفاية ما دفع لجنة مراقبة مستقلة للبيانات بالتشاور مع الوكالة الأميركية للأغذية والعقاقير إلى اتخاذ قرار بوقف التجربة بشكل مبكر.
وبما أن السوق واسعة جدا، هناك عدة مختبرات تجري تجارب مماثلة.
وتقوم شركة فايزر حاليا بتجربة علاجها المضاد الفيروس "بي اف-07321332" على آلاف الأشخاص، من أجل تقييم فاعليته على الأشخاص المصابين بكوفيد-19 وكذلك لدى أشخاص خالطوا شخصا كان مصابا بالمرض بهدف تجنب أن تطور تلك الفئة المرض بدورها.
كما أعطى مزيج من الأجسام المضادة لكوفيد-19 في دواء ابتكرته شركة الأدوية أسترازينيكا نتائج إيجابية في المرحلة الثالثة من تجربته، وفق بيان صدر عن الشركة الاثنين.
من جهة اخرى، أعلنت وكالة الأدوية الأوروبية ان مزيج الأجسام المضادة الذي طرحه عملاق الأدوية السويسري "روش" قدم الاثنين طلبا لتسويق عقاره المضاد لكوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي، وهي الخطوة الأخيرة قبل طرحه في القارة.
يأتي ذلك بعد أسبوعين تقريبا على توصية منظمة الصحة العالمية بهذا العلاج الذي طورته روش بالتعاون مع شركة "ريجينيرون" الأميركية للادوية.
وقالت الوكالة التي يوجد مقرها في امستردام إن "وكالة الأدوية الأوروبية تبدأ تقييم طلب من أجل إذن بتسويق خليط رونابريف من الأجسام المضادة آحادية النسيلة".
وهذا العلاج مختلف عن عمل اللقاح كونه يحفز جسم الانسان على انتاج رده المناعي الخاص.
وخليط رونابريف الذي صممته ريجينيرون وتسوقه روش، أعطي لعلاج الرئيس الأميركي السابق دونالد ترامب حين كان مصابا بكوفيد-19.
وقد تسبّب فيروس كورونا بوفاة ما لا يقل عن 4,847,904 أشخاص في العالم منذ أبلغ مكتب منظمة الصحة العالمية في الصين عن ظهور المرض نهاية كانون الأول 2019، بحسب تعداد أجرته وكالة فرانس برس استناداً إلى مصادر رسميّة الاثنين عند الساعة 10,00 ت غ.
