اشترِك في نشرتنا الإخبارية
لماذا بريطانيا أول دولة تُجيز استخدام لقاح كورونا؟
04-12-2020 | 11:12
المصدر: "النهار"
منحت الوكالة الناظمة للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة، وهي هيئة مستقلة، ترخيصاً طارئاً باستخدام لقاح "فايزر-بيونتيك" المضاد لفيروس كورونا.
وفي التفاصيل، ذكر موقع "سي إن إن" الأميركي أن الوكالة باشرت إجراء مراجعة تدريجية لبيانات شركتَي "فايزر" و"بيونتيك" منذ تشرين الأول الماضي، حيث تقوم بمراجعة كل "حزمة" من البيانات فور توافرها. وقد أتاح ذلك للهيئة الناظمة التدقيق في البيانات على نحوٍ مفصّل قبل تلقّيها طلباً لمنح اللقاح ترخيصاً نهائياً.
ووفقاً للوكالة الناظمة للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في بريطانيا، يمكن استخدام المراجعة التدريجية "من أجل إتمام تقييم دواء أو لقاح واعد خلال حالة طوارئ في مجال الصحة العامة وذلك في أقصر وقت ممكن". ساهمت هذه المقاربة في تسريع عملية ترخيص استخدام لقاح "فايزر-بيونتيك"، وقد انطلقت المراجعة الرسمية لمختلف المعلومات الضرورية في بريطانيا في 23 تشرين الثاني الماضي، وقادت إلى الإعلان عن منح الترخيص لاستخدام اللقاح.
وفي هذا الصدد، قال ديفيد ساليسبري، الزميل المشارك في برنامج الصحة العامة لدى مؤسسة "شاذام هاوس"، لموقع "سي إن إن": "أعتقد أن الميزة هي أن الوكالة الناظمة للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في بريطانيا عمدت إلى إجراء مراجعة تدريجية، أي إنها واكبت على نحوٍ تدريجي ومطّرد البيانات التي كانت شركة فايزر تجمعها شيئاً فشيئاً بشأن كيفية تصنيع اللقاح. وقد أتاح لها ذلك متابعة المستجدّات والبيانات بصورة سريعة ومتواصلة".
تستخدم وكالة الأدوية الأوروبية مقاربة مماثلة قائمة على المراجعة التدريجية، فقد باشرت مراجعة بيانات شركة "فايزر" في 6 تشرين الأول، ثم تلقّت طلباً من شركتَي "بيونتيك" و"فايزر" في 1 كانون الأول الجاري من أجل إتمام عملية المراجعة. وقد أشارت الوكالة إلى أنها ستنتهي من مراجعة البيانات المتعلقة باللقاح في مهلة أقصاها 21 كانون الأول.
يُشار إلى أنه ليس بإمكان الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي توزيع أيٍّ من اللقاحات المضادة لوباء "كوفيد 19" قبل حصوله على الترخيص من وكالة الأدوية الأوروبية، وعلى الموافقة من المفوضية الأوروبية. بعد ذلك، تحتاج المفوضية الأوروبية إلى بضعة أيام لتحضير الأوراق القانونية ومناقشة قرار الترخيص مع الدول الأعضاء، بحسب ما أشار إليه متحدث باسم المفوضية الأوروبية.
وقد لفت ساليسبري إلى أن "سرعة التحرك التي أظهرتها الوكالة الناظمة للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في بريطانيا من أجل ترخيص استخدام اللقاح تعكس وتيرة التفاعل بينها وبين شركة فايزر".
هذا وقد تقدّمت شركة "فايزر" في 20 تشرين الثاني بطلب إلى إدارة الأغذية والأدوية الأميركية من أجل الحصول على ترخيص طارئ لاستخدام لقاحها المضاد لفيروس كورونا. ومن المقرر أن تجتمع اللجنة الاستشارية المعنية باللقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة والتابعة لإدارة الأغذية والأدوية في 10 كانون الأول الجاري للنظر في الطلب المقدَّم من شركة "فايزر".
ووفقاً لوثيقة صادرة عن مبادرة Operation Warp Speed التي أطلقتها الحكومة الأميركية لتسهيل وتسريع العمل على تطوير اللقاحات المضادة لفيروس كورونا وتوزيعها، سوف تُسلَّم الشحنات الأولى من لقاحات "فايزر" في 15 كانون الأول الجاري، في حال حصول اللقاح على الترخيص الطارئ، بحسب ما ورد في مضمون الوثيقة التي اطلع عليها موقع "سي إن إن".
وقالت كبيرة المسؤولين الطبيين لدى "بيونتيك"، أوزلم توريسي، إن الشركة تتوقع الحصول على جواب من وكالة الأدوية الأوروبية وإدارة الأغذية والأدوية الأميركية بحلول منتصف الشهر الجاري. ولفتت توريسي إلى أن عملية المراجعة التدريجية أدّت "دوراً مهماً" في حصول اللقاح على الترخيص في المملكة المتحدة، لأنها أتاحت للسلطات أن "تباشر على الفور التدقيق في الملفات، ومراجعة البيانات، وطرح الأسئلة التي يمكننا الإجابة عليها بصورة فورية. وهذا يساهم إلى حد كبير في تسريع عملية التقييم العميق للبيانات التي قدّمناها".
