اشترِك في نشرتنا الإخبارية
"موديرنا" تطلب الحصول على ترخيص أميركي للقاحها... وموافقة مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية
01-12-2020 | 08:29
المصدر: "رويترز"
أعلنت شركة "موديرنا" أنّها تقدمت للحصول على ترخيص أميركي عاجل للقاحها ضد كوفيد-19 بعدما أظهرت النتائج الكاملة لدراسة في المراحل الأخيرة أنه فعال بنسبة 94.1 بالمئة ولا توجد أية مخاوف على السلامة.
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية إنّ لجنة استشارية ستجتمع لمناقشة الطلب في 17 كانون الأول الجاري مما يجعل لقاح "موديرنا" هو اللقاح المرشح الثاني الأكثر فاعلية الذي يحتمل أن يحصل على دعم الإدارة ويحتمل طرحه هذا العام.
ومن المقرّر أن تراجع قبل ذلك بأسبوع لجنة من الخبراء الخارجيين لقاحاً طوّرته شركتا "فايزر" و"بايونتك" وثبتت فعاليته بنسبة 95 بالمئة في التجربة الرئيسية. وستتخذ إدارة الأغذية والعقاقير قرارها بشأن الترخيص العاجل بعدما يصدر الاستشاريون توصياتهم.
وأعلنت "موديرنا"، التي تعتزم أيضاً الحصول على موافقة أوروبية، أن فعالية لقاحها ثابتة في التركيبة السكانية المتعلقة بالعمر والعرق والنوع بالإضافة إلى نجاح تام في منع الحالات الشديدة للمرض التي أودت بحياة قرابة مليون ونصف المليون شخص في أنحاء العالم.
وقال كبير الأطباء في "موديرنا" تال زاكس: "نعتقد أن لدينا لقاحاً ذا فاعلية عالية جدّاً. والآن لدينا البيانات لتأكيد ذلك... نتوقع أن نلعب دوراً كبيراً في الالتفاف حول هذا الوباء".
موافقة مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية
إلى جانب تقديم طلب أميركي، قالت "موديرنا" إنّها ستسعى للحصول على موافقة مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية وتواصل المحادثات مع منظمين آخرين يجرون مراجعات مشابهة.
وقالت "موديرنا" إنّها في طريقها لإنتاج نحو 20 مليون جرعة من اللقاح ستكون جاهزة للشحن في الولايات المتحدة بنهاية هذا العام، وهو ما يكفي لتطعيم عشرة ملايين شخص.
وتستخدم اللقاحات التي تطورها "موديرنا" و"فايزر/بايونتك" تقنية جديدة يُطلق عليها الرسول الصناعي للحمض النووي الريبوزي، في حين تستخدم الشركات الأخرى مثل "أسترا زينيكا" طرقاً أكثر تقليدية.
وأعلنت "أسترا زينيكا" أنّ نسبة فعالية لقاحها 70 بالمئة في المتوسط وما يصل إلى 90 بالمئة بالنسبة لمجموعة فرعية من المشاركين في التجربة حصلت على نصف الجرعة تلتها جرعة كاملة.
وكانت نتيجة الفاعلية النهائية للقاح "موديرنا" أقلّ قليلاً من تحليل موقّت نُشر في 16 تشرين الثاني وذكر أن الفعالية بلغت نسبتها 94.5 بالمئة، وهو فارق يرى زاكس أنه غير مهم من الناحية الإحصائية.
وأثبت لقاحا "موديرنا" و"فايزر" فاعلية أكبر من المتوقع وأعلى كثيرا من نسبة الخمسين بالمئة اللازمة لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية.
ومن المتوقع أن يكون توزيع لقاح "موديرنا" أقلّ تعقيداً من توزيع لقاح "فايزر"، ففي حين يحتاج لقاح "موديرنا" للتخزين في درجة التجميد، فإنه لا يتطلب درجة برودة بالغة أو معدات خاصة يحتاجها لقاح "فايزر".
تنوع في الأعمار والأعراق
أعلنت "موديرنا" أنّ الحالات المصابة بكوفيد-19 البالغ عددها 196 حالة في تجربتها ضمت 33 شخصاً تتجاوز أعمارهم 65 عاماً و42 متطوّعاً من جماعات عرقية مختلفة بينهم 29 من أصل لاتيني وستة من السود وأربعة من أصل أسيوي وثلاثة مشاركين متعددي العرقية. وشهدت المجموعة التي تلقت لقاحا وهميا حالة وفاة واحدة مترتبطة بكوفيد-19 خلال التجربة.
وقال زاكس: "فرص إصابتك إذا حصلت على اللقاح أقل 20 مرة".
وأضاف أنّ اللقاح تسبّب في أعراض تشبه الإنفلونزا بشكل كبير لدى بعض المشاركين، لكن لم ينتج عنه أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة.
وتعتزم "موديرنا" بدء تجربة جديدة لاختبار اللقاح على المراهقين قبل نهاية العام تليها تجربة على متطوعين أصغر أوائل 2021. وقال زاكس إنّ شركته تأمل أن يكون لقاحها متاحاً للقاصرين بحلول أيلول المقبل.
وقالت إدارة الأغذية والعقاقير الأميركية إنّ لجنة استشارية ستجتمع لمناقشة الطلب في 17 كانون الأول الجاري مما يجعل لقاح "موديرنا" هو اللقاح المرشح الثاني الأكثر فاعلية الذي يحتمل أن يحصل على دعم الإدارة ويحتمل طرحه هذا العام.
ومن المقرّر أن تراجع قبل ذلك بأسبوع لجنة من الخبراء الخارجيين لقاحاً طوّرته شركتا "فايزر" و"بايونتك" وثبتت فعاليته بنسبة 95 بالمئة في التجربة الرئيسية. وستتخذ إدارة الأغذية والعقاقير قرارها بشأن الترخيص العاجل بعدما يصدر الاستشاريون توصياتهم.
وأعلنت "موديرنا"، التي تعتزم أيضاً الحصول على موافقة أوروبية، أن فعالية لقاحها ثابتة في التركيبة السكانية المتعلقة بالعمر والعرق والنوع بالإضافة إلى نجاح تام في منع الحالات الشديدة للمرض التي أودت بحياة قرابة مليون ونصف المليون شخص في أنحاء العالم.
وقال كبير الأطباء في "موديرنا" تال زاكس: "نعتقد أن لدينا لقاحاً ذا فاعلية عالية جدّاً. والآن لدينا البيانات لتأكيد ذلك... نتوقع أن نلعب دوراً كبيراً في الالتفاف حول هذا الوباء".
موافقة مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية
إلى جانب تقديم طلب أميركي، قالت "موديرنا" إنّها ستسعى للحصول على موافقة مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية وتواصل المحادثات مع منظمين آخرين يجرون مراجعات مشابهة.
وقالت "موديرنا" إنّها في طريقها لإنتاج نحو 20 مليون جرعة من اللقاح ستكون جاهزة للشحن في الولايات المتحدة بنهاية هذا العام، وهو ما يكفي لتطعيم عشرة ملايين شخص.
وتستخدم اللقاحات التي تطورها "موديرنا" و"فايزر/بايونتك" تقنية جديدة يُطلق عليها الرسول الصناعي للحمض النووي الريبوزي، في حين تستخدم الشركات الأخرى مثل "أسترا زينيكا" طرقاً أكثر تقليدية.
وأعلنت "أسترا زينيكا" أنّ نسبة فعالية لقاحها 70 بالمئة في المتوسط وما يصل إلى 90 بالمئة بالنسبة لمجموعة فرعية من المشاركين في التجربة حصلت على نصف الجرعة تلتها جرعة كاملة.
وكانت نتيجة الفاعلية النهائية للقاح "موديرنا" أقلّ قليلاً من تحليل موقّت نُشر في 16 تشرين الثاني وذكر أن الفعالية بلغت نسبتها 94.5 بالمئة، وهو فارق يرى زاكس أنه غير مهم من الناحية الإحصائية.
وأثبت لقاحا "موديرنا" و"فايزر" فاعلية أكبر من المتوقع وأعلى كثيرا من نسبة الخمسين بالمئة اللازمة لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية.
ومن المتوقع أن يكون توزيع لقاح "موديرنا" أقلّ تعقيداً من توزيع لقاح "فايزر"، ففي حين يحتاج لقاح "موديرنا" للتخزين في درجة التجميد، فإنه لا يتطلب درجة برودة بالغة أو معدات خاصة يحتاجها لقاح "فايزر".
تنوع في الأعمار والأعراق
أعلنت "موديرنا" أنّ الحالات المصابة بكوفيد-19 البالغ عددها 196 حالة في تجربتها ضمت 33 شخصاً تتجاوز أعمارهم 65 عاماً و42 متطوّعاً من جماعات عرقية مختلفة بينهم 29 من أصل لاتيني وستة من السود وأربعة من أصل أسيوي وثلاثة مشاركين متعددي العرقية. وشهدت المجموعة التي تلقت لقاحا وهميا حالة وفاة واحدة مترتبطة بكوفيد-19 خلال التجربة.
وقال زاكس: "فرص إصابتك إذا حصلت على اللقاح أقل 20 مرة".
وأضاف أنّ اللقاح تسبّب في أعراض تشبه الإنفلونزا بشكل كبير لدى بعض المشاركين، لكن لم ينتج عنه أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة.
وتعتزم "موديرنا" بدء تجربة جديدة لاختبار اللقاح على المراهقين قبل نهاية العام تليها تجربة على متطوعين أصغر أوائل 2021. وقال زاكس إنّ شركته تأمل أن يكون لقاحها متاحاً للقاصرين بحلول أيلول المقبل.
